遵循这10条SIP规则，确保无菌工艺系统

Steam-in-Place (SIP) 操作在受控期间使用冷凝蒸汽的热能来减少制造环境中的生物负担，并在食品中广泛应用且非常有效 & 饮料和生物技术产业.

SIP操作可用于不同目的，包括:

• 过程消毒，以杀死致病(产生疾病)的有机体
• 热灭活:使目标生物的热灭活
• 蒸汽消毒达到99级.9%的生物杀灭所有现存的生物.

最严格的SIP应用程序在整个设备设置中实现无菌条件，以将工艺系统作为一个实体进行灭菌. 工艺系统可以包括加工容器和管道, 过滤气体覆盖供应, 工艺液体过滤器, 阀门, 泵和加工仪表.

澳门足彩app的工艺工程团队准备了10条有效规则的清单，以帮助制造商在对工艺设备进行SIP时可靠地实现无菌条件.

1. 在SIP操作前进行CIP (Clean-In-Place)操作

在启动SIP操作之前，执行有效的CIP操作以去除加工土壤. 过程土的保护作用可以提高微生物和孢子的耐热性.

2. 确认饱和蒸汽供应

操作时应确认蒸汽供应总管的压力和温度，以确保蒸汽供应饱和. 过热蒸汽或蒸汽供应不足将导致SIP程序失败. 食品工业中的蒸汽质量必须符合“烹饪蒸汽”的要求, 而在生物技术行业，它们必须符合“清洁蒸汽”的规范.”

3. 尽量采用高饱和蒸汽供应

SIP操作应配置为在设备组中引入尽可能高的饱和蒸汽供应, 利用蒸汽供应压力和温度差异，通过监测的过程低点将环境系统气体排出. 环境气体将下沉到处理低点，以便有效地疏散.

4. 安装低点疏水阀和温度传感器

在每个工艺低点安装蒸汽疏水阀阻塞阀和蒸汽疏水阀，并在两者之间安装温度监测装置. 确保将元件安装在疏水阀冷凝水支腿上方，以便进行准确的温度测量. 如果可能的话, 在工艺低点使用疏水阀进行有效的空气净化，以尽量减少蒸汽和空气的混合.

5. 使用监测高点空气流量

从处理系统中完全排除空气的重要性怎么强调也不为过. 协助用饱和蒸汽完全替代空气, 利用监测到的高点空气流量将高位气穴排出系统. 建议在大型过滤器外壳上安装高位空气泄放装置, 工艺容器排气口和覆盖气体供应管线.

6. 避免平行蒸汽路径

只要有可能, 避免处理系统内的平行蒸汽通道共用一个蒸汽疏水阀. 由于压力差发生在排气阶段, 一条平行线将空气包裹起来, 这妨碍了适当的蒸汽暴露并导致无菌失败.

7. 将蒸汽流和工艺流规划在同一方向

计划SIP操作，使蒸汽流动与工艺流动方向相同，以利用现有工艺管道的螺距和工艺排水能力的支持. 规划管道系统以避免使用软管, 死胡同, 不可排水的低点可能会产生凝结水池或气穴. 这些池和气穴可以对目标微生物提供绝缘效果. 快速有效的冷凝水清除对于SIP作业的成功至关重要.

8. 包括时间延迟

在过程空气被完全排出，系统充满饱和蒸汽之后, 建议所有系统组件都有延时，以达到所需的设定点温度. 为了达到无菌条件，将系统普遍暴露于 FDA生物制品评价与研究中心(CBER) 美国联邦法规第21条指引(第600条.11)，它要求的水平等于暴露在121度的温度下所达到的水平.5°C饱和蒸汽20分钟. 考虑添加1.5°C到SIP设定点，以覆盖温度元件精度问题. 20分钟的热暴露必须是连续的, 温度不低于设定值.

9. SIP保持期间的有效蒸汽流量

当SIP计时器倒计时时，提供一种主动蒸汽流量的方法可以帮助确保所需的热处理. 这种蒸汽“活动”可以通过定位过程容器排气压力控制阀略微打开或使用孔口蒸汽疏水阀或旁通阀来实现.

10. 保护无菌工艺边界

在期望的饱和蒸汽暴露后，实现了完全的热生物杀灭, 当冷凝水从系统排出时，必须保护无菌工艺边界. 设备经过冷却，为无菌工艺操作做准备.

一旦无菌边界被创造出来, 人们经常会提出这样的问题:“如何保护和维持无菌工艺边界??“使用重叠的无菌边界, 主动或被动的空气覆盖, 蒸汽区块是非常有效的.

作者简介: 迈克•拜伦 是澳门足彩app的首席工艺工程师，自1993年以来一直在该公司工作. 他专注于食品和制药生产设施的流程/CIP / SIP系统设计. 他丰富的工艺工程知识包括用于细胞培养的自动化无菌/无菌处理系统, 收获, 净化和无菌灌装操作. 他获得了普渡大学农业工程和生物化学学士学位.

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